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空氣潔凈度等級    

    空氣中懸浮粒子潔凈度以等級序數N 命名。每一被考慮的粒徑D 的最大允許粒： 

Cn＝10N×（0.1/D）2.08  

式中：

    Cn—被考慮粒徑的空氣懸浮粒子最大允許濃度(pc/m3·空氣)。Cn 是以四舍五入至相近的整數，通常有效位數不超過三位數。

    N—ISO 等級級別，數字不超過9，ISO 等級級別N 之間的中間數可以按0.1 

    D—被考慮的粒徑(μm)。 

    0.1—常數，其量綱為μm。  

    表1 列出的空氣中懸浮粒子潔凈度等級及其相應的大于或等于被考慮的粒徑的 粒子濃度。在有爭議的情形下，從公式(1)得出的濃度Cn 可作為標準值。   

潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級 

注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用三個有效的數據來確定濃度等級水平。 對潔凈室或潔凈區空氣懸浮粒子潔凈度的命名應包括:

    a 等級級別，以“ISO ClassN”表示；

    b 分級時占用狀態；  

    c 由分級公式(1)確定的，被考慮的粒徑(含多種尺寸)及相應濃度，被考慮的各粒徑在0.1～5μm 范圍內。如進行一個以上被考慮粒徑的測量時，其較大的粒徑(如D2)至少1.5 倍于下一較小粒徑(如D1)。即: D2≥1.5D1”   

藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別:  

潔凈室（區）的管理需符合下列要求：  

    （1）.潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督。  

    （2）.潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。 

    （3）100級潔凈室（區）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。  

    （4）.10000級潔凈室（區）是使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。  

    （5）.100000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、干燥、整理，必須時應按要求滅菌。  

    （6）.潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。 

    （7）.潔凈室（區）內應使用無脫落物、易洗滌、易消毒得衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染得制定地點，并應限定使用區域。  

    （8）.潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。 

    （9）.潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）.空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。